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《医疗器械监督管理条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定

发布时间:2021-03-25 10:22:06     作者:财税小编-侯梓



摘要:《医疗器械监督管理条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定,为落实“放管服”改革要求,进一步减轻企业负担,促进产业高质量发展,《医疗器械监督管理条例》主要规定。

问:《医疗器械监督管理条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定?

答:为落实“放管服”改革要求,进一步减轻企业负担,促进产业高质量发展,《医疗器械监督管理条例》主要规定了以下制度:

一是将医疗器械创新纳入发展重点,完善创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持,提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序,减少审批材料,允许企业提交自检报告。四是优化备案程序,实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形,提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验,对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械,可免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可用于医疗器械注册申请。


热门资质标签:   医疗器械医疗器械监督管理条例二类医疗器械经营许可证三类医疗器械经营许可证
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