医疗器械许可证多少钱,医疗器械经营许可证是什么怎么办

　　医疗器械许可证多少钱,医疗器械经营许可证是什么怎么办

　　医疗器械许可证多少钱，我们要看到这个医疗器械经营许可证资质如何去办理。跟着小编一起来看看吧。首先我们要知道这个资质是分为三类，其中第一类是不需要热河接触的，第二类就是备案制，第三类是许可证。那具体如何办理医疗器械经营许可证呢?办理流程是什么?小编为您一一解答。

　　本文核心内容：

　　1、医疗器械许可证多少钱

　　2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　3、医疗器械经营许可证经营条件

　　4、医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　一、医疗器械许可证多少钱

　　1、无论是办理什么证件，都是需要满足相关的条件、要求。如果没有达到相关要求就要反复修改。医疗器械经营许可证可以自行办理，但办理过程中会遇到各种问题，我司在企业资质这行业耕耘13年，有着丰富的经验，如果您选择代办，可以是高效、快捷、省事的拿到证件。欢迎与我们联系，了解具体办证内容。

　　2、具体收费要求还取决于申请公司是否符合申请医疗器械经营许可证的要求，以及公司在哪里，因为收费标准因地区而异。这个代办费用因当地政策的不同而代办价格也有差别，可以联系我们索取具体报价。

　　二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　三、医疗器械经营许可证经营条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　四、医疗器械经营全过程的质量管理制度

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　本文介绍了医疗器械许可证多少钱,医疗器械经营许可证是什么怎么办文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。