第二类医疗器械备案申请条件是什么

       据了解，目前很多公司对二类器械经营备案流程不太清楚，导致因备案资料缺失受到超范围经营处罚的情况频繁发生。为帮助更多的公司伴符合GSP经营管理规范要求，加强未来双方的友好合作，我们的文章整理以下关于第二类医疗器械备案的相关知识，供大家参考。

　　一、第二类医疗器械行业应用包括哪些

　　1、普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　5、医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　二、第二类医疗器械备案申请条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　三、第二类医疗器械备案办理流程

　　签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

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