公司申请互联网药品信息服务许可证要注意的问题

       现如今互联网越来越发达，各行各业都开始转战互联网，医药行业也是一样。医药行业想要搭上互联网的快车，就必须办理互联网药品信息服务许可证。那么办理互联网药品信息服务许可证的流程是什么呢?一起来跟随文章看一下。

       一、互联网药品信息服务许可证

　　1、互联网药品信息服务许可证全名：互联网药品信息服务许可证;

　　2、审批机构：省级药监局;

　　3、审批时间：60工作日;

　　4、年检要求：不年检-五年一换证，提前6个月申请换证;

　　5、有效期：5年;

　　6、业务应用：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动;

　　7、审批流程：省级药监局直接审批，核查网站及公司执业人员;

　　8、材料要求：2名及以上执业人员。

　　提醒注意事项：网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　执业药师专业：药理学、药物分析、药剂学、药物化学、中药学、中药药剂、中药鉴定、中药化学;

　　二、互联网药品交易许可证

　　全名：互联网药品交易许可证;

　　类别：A证：第三方交易服务平台(国家局审批);

　　B证：与企业进行药品交易(地方局审批);

　　C证：向个人消费者提供药品(地方局审批);

　　1、审批机构：国家药监局、省级药监局;

　　2、审批时间：60工作日;

　　3、年检要求：不年检-五年一换证，提前6个月申请换证;

　　4、有效期：5年;

　　5、业务应用：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)交易的服务活动。

　　6、解决方案;

　　三、医药电子商务平台建设全程解决方案

　　1、医疗保健全名：互联网医疗卫生信息服务审核意见通知书;

　　2、审批机构：省级卫生厅;

　　3、审批时间：40-60工作日;

　　4、年检要求：不年检、两年一换证;

　　5、有效期：2年;

　　6、业务应用：通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动;

　　7、审批流程：省级卫生厅直接审批，核查网站及公司执业人员;

　　8、类 别：经营性、非经营性;

　　9、材料要求：基础材料、专业性材料、2名及以上执业人员。

　　注明：北京的医疗保健需要营业执照营业范围里有相应的项，如果没有,需先至工商管理部门进行工商增项(预防保健咨询不含诊疗服务)。

　　注意事项：网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　注：执业药师专业：药理学、药物分析、药剂学、药物化学、中药学、中药药剂、中药鉴定、中药化学;

　　例：医院类网站、健康类网站

　　四、互联网药品交易B、C证现场检查办法及细则

　　1、企业管理 检查内容

　　1)企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照以及其他必备的与从事药品生产、经营相关的许可证、认证证书。

　　2)企业应提供业务发展计划，对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。

　　3)企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门及人员，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。

　　4)提供互联网药品交易服务的企业，应与其客户签署明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任，特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。

　　2、数据管理

　　1)企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库。

　　2)产品及产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在数据库中有唯一编码，产品的规格、剂型，应以药品批准证明文件为依据，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息：

　　药品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格、药品批件信息、认证情况、检验合格情况。

　　3)产品信息及产品资质信息数据库应与产品纸质资质文件一致并及时更新，能随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存储相配套制度、场地、人员、设备。

　　4)上述产品信息及产品资质信息数据库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业及产品信息数据。

　　3、技术管理

　　1)数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平，专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50%;零售连锁企业中具有执业药师(含执业中药师)资格的人员比例不得少于数据管理人员的20%，提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。

　　2)企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包括：系统分析和设计报告;系统安全解决方案;系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。

　　3)系统安全解决方案，应当至少包含如下内容：

　　1.系统资产，关键业务信息;

　　2.可能攻击源的综合性分析;

　　3.清晰明确的安全指标;

　　4.采用的安全手段和方法;

　　5.保证交易数据的安全、完整、准确与不可抵赖。

　　上述便是小编为您整理的“公司申请互联网药品信息服务许可证要注意的问题”相关资讯，如有相关疑问直接拨打→010-63356993←获得一对一咨询服务。如果这样还不够，不如尝试扫码关注大通天成公众号。