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三类医疗器械经营许可证与二类医疗器械经营备案怎么办理，是本文给您的介绍的内容。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，用于规范医疗器械的经营活动。根据医疗器械的风险程度，许可证分为三类：第一类风险程度低，经营活动无需许可或备案;第二类具有中度风险，需要省级食品药品监管部门实行许可管理;第三类具有较高风险，需要特别措施严格控制管理，分别由省级和市级食品药品监管部门实行许可管理。申请许可证需要满足一定的条件，如办公场地、仓库、相关人员资质等，并需提交相应的材料，包括企业负责人和质量管理人员的身份证明、学历或职称证明、组织机构与职能等。许可证的有效期一般为5年，到期后需要重新申请。
1、第一类医疗器械
①管理制度：不需要备案和许可。
②风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。
2、第二类医疗器械
①管理制度：备案管理。
②具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
③对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。
3、第三类医疗器械
①管理制度：许可管理。
②具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
③植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
1、证书载明内容
●许可证：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;
●备案：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
2、法律依据
●许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》
●备案：《医疗器械注册与备案管理办法》。
3、有效期限：
●许可证的有效期：为5年;
●备案凭证有效期：永久使用。
4、审批机构：
●境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案;
●境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证;
●进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案;
●进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
1、申请条件：
●许可证：
(1)、符合以上经营备案凭证申请的所有条件;
(2)、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;
(3)、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满6名以上专业人员;
(4)、具有超过80平以上的经营场所。
●备案凭证：
(1)、具有4名以上相关工作人员;
(2)、具有超过50平以上的经营场所;
(3)、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房;
(4)、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(5)、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。
2、申请材料：
●许可证：
(1)、营业执照;
(2)、相关负责人身份证明等文件;
(3)、组织机构与部门设置说明;
(4)、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证;
(5)、经营设施、设备目录;
(6)、经营范围、经营方式说明;
(7)、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8)、医疗器械经营企业备案表;
(9)、经办人授权证明;
(10)、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺;
(11)、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证与二类医疗器械经营备案怎么办理,有哪些区别参考的文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。
