三类医疗器械许可证经营范围[第三类医疗器械经营许可证对计算机的要求是什么]

　　三类医疗器械许可证经营范围，你知道是什么吗?首先我们要知道国家主管部门对医疗器械生产、经营按照安全等级进行了划分，分为三类，其中第一类是安全等级最低的不需要办理资质，第二类是备案，第三类是许可证。一起看看下面的医疗器械许可证内容吧。

　　本文核心内容：

　　1、第三类医疗器械经营许可证定义

　　2、第三类医疗器械经营许可证经营范围

　　3、第三类医疗器械经营许可证要求

　　4、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　5、第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求

　　一、第三类医疗器械经营许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　二、第三类医疗器械经营许可证经营范围

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　三、第三类医疗器械经营许可证要求

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　五、第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求

　　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

　　(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

　　(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

　　(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;

　　(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

　　(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械许可证经营范围[第三类医疗器械经营许可证对计算机的要求是什么]文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。