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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布.
二类医疗器械需要办经营许可证,需要什么办理条件?开办第二类医疗器械经营企业,应当向当地人民政府药品监督管理部门备案,开办第三类医疗器械经营企业,应当经当地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.
二类医疗器械许可证怎么办?二类医疗器械备案材料,想要经营医疗器械,就必须办理医疗器械经营许可证,其中二类医疗器械许可证比较常见.以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》.
二类医疗器械包括哪些产品?医疗器械公司经营范围?医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械值,产品机制已取得国际,国内认可,技术成熟,其安全性必须加以控制的医疗器械.
二类医疗器械包括哪些产品?二类医疗器械需要备案吗?二类医疗器械指的是需要对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际,国内认可,技术成熟.
2021年二类医疗器械证怎么办理?二类医疗器械代办最新要求,医疗器械产品的门类与品种繁多,单从大类上划分就达30多个门类,而其品种则超过3000种,规格在10000种以上.为了有效地监督管理医疗器械产品,国家对这些产品实行一,二,三类的分类管理.
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告,新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等,将按照程序陆续发布。
从研发到“智造” 上海张江崛起医疗器械基地,小到心脏起搏器,大到CT机,医疗器械在守护人民健康中发挥着不可替代的作用。近日,上海张江医疗器械产业基地完成扩容,面积由1.38平方公里扩展至4.23平方公里。扩容后的基地将为更多医疗器械企业提供发展空间,让更多的“张江研发”转向“张江智造”。
北京市开展药品医疗器械质量大检查,从即日起到年底,本市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。检查期间,针对当前网络销售呈现出快速发展势头,特别是疫情发生以来,网订店送的网络售药模式发展较快,为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题,相关单位将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施,压实第三方平台和经营企业的主体责任,从源头上化解风险。
疫情期间二类医疗器械许可证怎么办理?随着全球疫情的爆发,这一年多以来办理二类医疗器械许可证的企业也是越来越多,目前经营二类医疗器械是需要办理二类医疗器械经营备案凭证。
2021年将统筹安排药品、化妆品、医疗器械抽检工作,3月31日,记者从自治区药品监督管理局获悉,该局2021年将统筹安排两品一械(药品、化妆品、医疗器械)抽检任务2330批次。
国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定,进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作,现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。
去年医疗器械注册申请量超万项比2019年增加15.6%,国家药监局近日发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》。报告显示,2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项,比2019年增加15.6%,其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项,进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项,占全部医疗器械注册申请的19%。
2020年度医疗器械注册工作报告,医疗器械监管基础日趋完善,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,深化医疗器械审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持续强化医疗器械注册管理,鼓励医疗器械产业创新发展。
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