公司申请药品经营许可证的材料及标准

      很多公司都会涉及申请药品经营许可证这一问题。那么公司申请药品经营许可证需要提供什么材料呢?

　　一、申请受理所需材料

　　申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的，需说明连锁的管理体制)，并提交以下申请材料：

　　1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);

　　2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

　　3.拟经营药品的类别和范围;

　　4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积)，并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);

　　5.开办零售(连锁)企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;

　　6.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

　　7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;

　　8.按申请材料顺序制作目录。

　　二、标准

　　1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;

　　2.凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

　　3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准查验申请材料。

　　2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

　　3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

　　4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　三、选址审核标准

　　1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;

　　2.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米)，京郊十区(县)(不含政府所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;

　　3.申请开办药品零售(连锁)企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门店达到(含)20个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》;

　　4.出具审核意见，填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。

　　岗位职责及权限：

　　1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。

　　2.实际测量：店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》，加盖行政机关公章，申请人、审核人员双方签字认可。

　　3.对符合标准的，签署同意通过审核的意见;对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

　　四、选址复审

　　标准：

　　1.程序是否符合规定要求;

　　2.是否在规定时限内完成;

　　3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。

　　岗位责任人：市场监督处(科)主管处(科)长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

　　2.同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

　　3.对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

　　五、选址审定

　　标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

　　岗位责任人：市药品监督局(分局)主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

　　2.同意复审人员意见的，提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员。

　　3.对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处(科)审核人员。

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