2021年药品经营许可证怎么办?办理需要多久时间

　　2021年药品经营许可证怎么办?办理需要多久时间?《药品经营许可证》是开设药房、药品零售/批发企业必须要申请的资质。须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。那么，有关“2021年药品经营许可证怎么办?办理需要多久时间”的疑问，本文将对此进行解答。

　　申请药品经营许可证第一步提交材料

　　1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);

　　2、《药品经营许可证申请表(零售)》;

　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

　　4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

　　5、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

　　6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

　　7、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;

　　8、申请材料真实性的自我保证声明;

　　9、按申请材料顺序制作目录。

　　标准：

　　1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

　　2.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

　　申请药品经营许可证第二步审核

　　标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)对申请材料和现场检查进行审核。

　　1、开办药品零售企业的：

　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师，以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;

　　(3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;

　　(4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

　　(5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁;

　　(6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

　　2、开办药品零售(连锁)企业的：

　　(1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;

　　(2)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(3)具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师;

　　(4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》;

　　(5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;

　　(6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;

　　(7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

　　3、药品零售企业申请集中设库的：

　　应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

　　药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。

　　申请药品经营许可证第三步复核

　　1、程序是否符合规定要求;

　　2、是否在规定时限内完成;

　　3、材料审核意见和现场审查结果的确认。

　　申请药品经营许可证第四步审定：

　　对复审意见的确认，签发审定意见。

　　药品经营许可证办理需要多久

　　药品经营许可证办理时间根据公司的实际情况都不一样，比如公司需要提供的各种材料，如果没准备好，那也是需要时间的。

　　药品经营许可证办理条件

　　(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

　　(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

　　(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　以上是关于“2021年药品经营许可证怎么办?办理需要多久时间”的相关介绍，如果有需要办理药品经营许可证，或者对2021年药品经营许可证怎么办?办理需要多久时间有其他疑问，欢迎咨询大通天成在线客服。