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问答库 > 医疗器械备案多少钱 ?

医疗器械备案多少钱?

网民问: 关于医疗器械备案多少钱存在疑惑,想问下医疗器械备案多少钱怎么做望资质领域专业老师帮我解释下,以便我对医疗器械备案多少钱有新的了解及认识,希望请对我提出医疗器械备案多少钱这个问题做出解答。谢谢!
#医疗器械备案多少钱#有3个回答
  • 用户_201

    问答库已认证账号    | 发表于2020-08-31 19:14:41

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    以下是关于医疗器械备案的相关解答,下面价格仅供参考:

    注册费用,包括检测费用大约2万,临床费用大约5-10万,注册代理(如果需要)费用大约在2-5万,单纯注册费大约几千,还有检测设备费用、场地费用、人员费用、接待费用,七八十万!

    具体情况还是要具体对待比较精准些,更多问题详情可以问我或者找相关靠谱的专业代办公司咨询,他们一般可以为你量身定做更为精准全面些的解答!

    已采纳
  • 用户_4060

    问答库已认证账号    | 发表于2020-08-31 19:31:18

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    谢邀!

    医疗器械备案多少钱?

    一般情况二类医疗器械经营备案(含变更)

    办理依据可以参考

    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;

    2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第十二条;

    3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);

    4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

    申办对象

    新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。(注:相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。)

    企业应具备的条件

    (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


  • 用户_3340

    问答库已认证账号    | 发表于2020-08-31 20:53:06

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    你好,很高兴为你解答!

    以下是医疗器械备案多少钱的先关解答,希望有帮助到你解决相关问题!

    备案材料及要求

    申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料:

    (一)首次备案资料

    1.第二类医疗器械经营备案表

    *注:备案表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。

    2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;

    3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

    4.企业组织机构与部门设置说明(员工花名册);

    5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)复印件;企业若不设库房,需提交不设库房的说明,说明不单独设立医疗器械库房的原因;

    6.企业经营设施和设备目录;

    7.企业经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录;

    8.经办人授权证明;

    9.申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

    10.其他证明材料。

    (二)变更备案资料

    1、第二类医疗器械经营备案变更表(变更表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);

    2、变化情况说明及相关证明文件,证明文件为涉及变更内容的有关资料;

    3、经办人授权证明;

    4、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(自我保证声明应列出申报材料目录,有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。)。

    (三)备案资料形式要求

    1、备案资料完整齐备,备案表填写完整,纸质版申请材料一式一份。

    2、备案内容发生变更时,企业应将原备案凭证交回所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口,提交发生变更的材料。重新备案后备案号不变。

    六、办理时限

    材料符合要求予以当场办理备案或备案变更。

    不过还是建议找相关比较靠谱的代办公司,可以省去很多不必要的麻烦!

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